Good Distribution Practices (GDP) Medical Devices

27 november 2019
(Hele dag)
Officenter Hasselt, Hasselt
Allanta vzw

Kwaliteit en veiligheid garanderen
Good Distribution Practice (GDP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is om productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.

De distributie van medische hulpmiddelen wordt almaar strenger geaudit door autoriteiten en certificatie-instellingen. Deze opleiding leert je hoe je de kwaliteit en integriteit ,verzekerd zodat je op een humane manier distribueert.

GDP voor medische hulpmiddelen
In de Medical Devices-sector is de vraag naar het waarborgen van de productveiligheid ,steeds nadrukkelijker aan de orde. Voor medische hulpmiddelen heeft Eucomed, dat deel uitmaakt van MedTech Europe, de richtlijn ,Good Distribution Practice ,(GDP) voor ,medische hulpmiddelen ,uitgebracht. Ontvangst, opslag, levering tot en met transport: alle processen moeten aan wettelijke eisen voldoen, en dus aan de Good Distribution Practice. Het FAGG (België,) en IGZ (Nederland) voeren daarom almaar vaker inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen in dit proces.

Leestip: GDP: Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica

Good Distribution Practice-opleiding
In deze training leer je aan welke wettelijke eisen jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Je verwerft een beter inzicht in de richtlijnen over Good Distribution Practices, de wettelijke eisen voor de distributie van medische hulpmiddelen, het kwaliteitsmanagement en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en kwaliteitsnormen.

Na deze Allanta-opleiding ken je bovendien de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen en leg je de relatie tussen de GDP-guidelines en het kwaliteitssysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.

Resultaten
Na deze opleiding:

  • bent je op de hoogte van de wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • weet je de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen.
  • kan je de relatie leggen tussen GDP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.

Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:

  • Toelichting van diverse richtlijnen over Good Distribution Practice
  • Wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • Kwaliteitsmanagement, personeel, locaties en materieel, documentatie, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, namaak en vervalsingen, noodplannen en recalls, uitbestede activiteiten aan derden
  • Vergelijking tussen GDP medische hulpmiddelen en farmaceutische producten,
  • Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen

Na deze opleiding:

  • bent je op de hoogte van de wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • weet je de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen.
  • kan je de relatie leggen tussen GDP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485. 
  • Distributeurs en groothandels van medische hulpmiddelen (GDP verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, teamleiders, operatoren)
  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen (o.a. magazijnverantwoordelijken, RA/QA verantwoordelijken)

Lesdata:
27/11/2019  -  9u tot 17u

Locatie:
Hasselt

Prijs:

€550 voor Allanta leden

€633 voor niet-leden

Meer info:
011 870 944
info [at] allanta [dot] be

Datum: 
27/11/2019 (Hele dag)
Voeg toe aan je agenda

Delen via