Introductie ISO 13485:2016

16 januari 2020
(Hele dag)
Fletcher Hotel 's-Hertogenbosch, Rosmalen
BSI Group

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. In deze introductietraining leert u de aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen begrijpen en het belang hiervan voor de toekomst van uw organisatie. U leert hoe u de norm kunt toepassen in de praktijk voor een effectieve bedrijfsvoering. Deze training is een essentieel startpunt wanneer u of uw organisatie met ISO 13485:2016 gaat of wilt gaan werken.

Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld  het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne auditors.

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en, als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Wat heeft u na afloop geleerd?

  • Kunt u de ISO 13485:2016 normeisen interpreteren met behulp van ISO 14969
  • Heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001
  • Kent u de rollen en verantwoordelijkheden van het management volgens ISO 13485:2016
  • Kunt u de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 herkennen
  • Kunt u de eisen vergelijken tussen ISO 13485 en FDA's Quality System Regulation
  • Kent u het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device regels wereldwijd

Praktische Informatie

  • De training duurt 1 dag
  • De training wordt in het Nederlands gegeven
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training [dot] nl [at] bsigroup [dot] com.

ISO 13485:2016 leergang

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Naast deze introductie training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:

2. Implementatie ISO 13485:2016 

3. Interne Auditor ISO 13485:2016 

4. Lead Auditor ISO 13485:2016 

Prijs

De prijs van deze training is € 675,-

Combinatiekortingen

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

Training ISO 13485

Prijs

Korting

Introductie + Implementatie

€1.925

€100

Introductie + Intern auditor

€1.925

€100

Introductie + Lead Auditor

€3.700

€175

Introductie + Implementatie + Intern auditor

€3.150

€225

Introductie + Implementatie + Intern auditor + Lead Auditor

€6.175

€400

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar mark [dot] leenaers [at] bsigroup [dot] com of naar training [dot] nl [at] bsigroup [dot] com

In Company Training

De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Voor meer informatie over in-house trainingen kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar inhousetraining [dot] nl [at] bsigroup [dot] com.

Datum: 
16/01/2020 (Hele dag)
Voeg toe aan je agenda

Delen via