Eerste hulp bij MDR

De industrie voor medische hulpmiddelen kent sinds mei 2017 haar nieuwe wettelijke verplichtingen, de Medical Device Regulations of kortweg MDR.

Deze nieuwe MDR heeft een enorme impact op de sector: in tegenstelling tot de vroegere richtlijnen, verschuift de verordening MDR het zwaartepunt van de goedkeuring van een medische hulpmiddel naar de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel.

MDR betrekt alle economische operatoren

Naast de fabrikanten krijgen nu ook distributeurs, importeurs en gemachtigden een aantal wettelijke verplichtingen opgelegd om medische hulpmiddelen veiliger op de markt te brengen.

Leveranciers en onderaannemers (of toeleveranciers) komen in beeld, maar de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant. Dit heeft verregaande gevolgen voor alle marktdeelnemers.

Transitiedeadline nadert

De finale transitiedeadline naar de MDR mag dan wel pas mei 2020 zijn. Ben je vandaag nog niet aan de voorbereidingen van de omschakeling begonnen, dan stellen specialisten dat het zeer moeilijk wordt om deze deadline nog te halen. En deze deadline niét halen is ongetwijfeld geen optie: ben je niet in regel met de MDR tegen mei 2020, dan kan je vanaf dat ogenblik je product immers niet meer afzetten op de Europese markt.

Allanta kan dan ook niet genoeg benadrukken om vandaag nog in actie te schieten. Maar hoe begin je hier precies aan? Allanta helpt je graag in de startblokken.

Nieuwe eisen

In de periode januari tot maart 2018 toert de MDR-expert van Allanta, Bart Leekens, Vlaanderen rond om je bij te staan in uw transitie van de MDD naar de MDR. Op 26 januari 2018 houdt hij halt in Gent, op 28 februari in Leuven en op 28 maart in Hasselt.

Tijdens dit MDR-event gidst Bart je door de MDR en helpt hij je deze omvangrijke nieuwe eisen te doorgronden. Daarnaast werpt hij een licht op volgende aspecten in het kader van de nieuwe Medical Devices Regulations:

  • Kwalificatie en classificatie
  • Medical Software
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Technische documentatie
  • Klinische studies en evaluaties
  • Post-Market Surveillance
  • Incidentrapportering
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem
  • Conformiteitsbeoodelingen door de Notified Bodies

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR- aanpak voor je organisatie. Indien gewenst krijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

Ontdek de opleidingskalender 2018 en alle opleidingen over de nieuwe Medical Device Regulations bij Allanta.

Foto beschikbaar via Creative Commons by Kevin Tong

Delen via

Verwante artikelen

Kwaliteitsvol zorgen voor morgen

Hoe ga je als zorgorganisator om met de vloedgolf aan uitdagingen in de ouderenzorg, zoals het tekort aan zorgkundigen en de zwaarder wordende zorg?

Herbekijk de Kwinta webinar over Magnet-erkenning

Als eerste ziekenhuis in Europa sleepte het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) een Magnet-erkenning binnen. Paul Van Aken, directeur Patiëntenzorg, legt in een webinar uit hoe en waarom zijn ziekenhuis de erkenning behaalde.

Award Healthcare naar AZ Maria Middelares

De Kwinta Business Excellence Award 2017 in de categorie Healthcare gaat naar Linda Staessen, Ann Van Oost en Annelies Lippens, het kwaliteitsteam van het AZ Maria Middelares in Gent. Ze slaagden erin om kwaliteit in iedere cel van het ziekenhuis te brengen.