Project Engineer Quality Control

Wereldwijd werken de collega's van Pfizer samen om een positieve impact op de gezondheid van iedereen, overal te realiseren. Iedere functie bij Pfizer draagt bij aan het succes van onze onderneming en de wereldgezondheid. Daarom is Pfizer, als wereldleider in de biofarmaceutische industrie, op zoek naar nieuwe talenten die ons inspireren en die onze waarden en missie onderstrepen om van de wereld een gezondere plek te maken.

In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products.

De afdeling Quality Control (QC) is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, en na afvulling kwaliteitscontrole van finished procucts en stabiliteitsstudies.

Tijdens het testen van biopharmaceutische geneesmiddelen wordt er gebruik gemaakt van referentiestandaarden, interne controlestalen, en in-house geproduceerde kritische reagentia (eg. Antilichamen igv ELISA testing).

De functie als Project Engineer vraagt een concrete invulling van verantwoordelijkheden tav kwalificatie, beheer en evaluatie van deze kritische reagentia.

Je rapporteer voor alle activiteiten ikv projectwerk aan de Project Lead, en voor de standaard operaties aan de QC Manager.

Je bent verantwoordelijk voor:

  • Je bent verantwoordelijk voor het beheer, kwalificatie en evaluatie van interne controlestalen en kritische reagentia die gebruikt worden in de kwaliteitscontrole van biopharmaceutische geneesmiddelen
  • Je bent eindverantwoordelijk voor adequate aanlevering van referentiestandaard, interne controle en kritische reagentia tav QC operations
  • Je werkt mee aan het opzetten en verbetering van de nodige processen en systemen teneinde het beheer van deze reagentia te standaardiseren en automatiseren (incl. inventarisbeheer van deze reagentia)
  • Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de protocols en rapporten ter kwalificatie van deze reagentia
  • Je coordineert Root Cause onderzoeken igv falende controlestaal-resultaten of falende reagent kwalificaties
  • Je co√∂rdineert de testing activiteiten ikv kwalificatietesten die door getrainde analisten worden uitgevoerd
  • Je bent eindverantwoordelijk voor de implementatie van nieuwe loten aan reagentia die vervolgens in QC kunnen gebruikt worden
  • Je bent eindverantwoordelijk voor herkwalificatie van de geimplementeerde reagentialoten op jaarlijkse basis mbv statistische dataverwerking op de bekomen data (trendanalyse)
  • Indien nodig transfereer je ook methodes die nodig zijn om de nieuwe loten aan reagentia te kwalificeren
  • Je treedt op als probleemoplosser

Opleiding: Wetenschappenlijke richting

  • Masters (industrie)apotheker
  • Bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
  • Industrieel ingenieur chemie/biochemie
  • Master analytische chemie
  • Master biochemie

Ervaring:

  • > 1Y in Pharma (productieomgeving)
  • > 1Y in GMP (validatie/change control,..)
  • > 1Y in Quality Control (QC)

Kennis van:

  • GMP binnen een QC omgeving
  • Wetenschappelijk schrijven
  • Control charts, data trending, stat data processing (MiniTab)
  • Analytische technieken: ELISA, ICP-OES, HPLC, UPLC, en in later stadium ook SEC, IC, GC, AAS, SDS, CE, IEF, Slot Blot, ..

Persoonlijkheid:

  • Goede project beheerder
  • Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
  • Kan prioriteiten leggen en gestructureerd werken naar deadlines, weet tijdig te escaleren
  • Oog voor detail, oog voor Quality of Work
  • De wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als (technisch) specialist in zijn/haar dossiers
  • Houdt er van om te debriefen tav het project
  • Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit
  • Bruggenbouwer, goede stakeholder manager
  • Gestructureerd, project documentatie is je eigen
  • Effectief
  • Stressbestendig

Interesse?
Solliciteer nu online via de website

Delen via