QA Project Engineer Medical Devices

Wereldwijd werken de collega's van Pfizer samen om een positieve impact op de gezondheid van iedereen, overal te realiseren. Iedere functie bij Pfizer draagt bij aan het succes van onze onderneming en de wereldgezondheid. Daarom is Pfizer, als wereldleider in de biofarmaceutische industrie, op zoek naar nieuwe talenten die ons inspireren en die onze waarden en missie onderstrepen om van de wereld een gezondere plek te maken.

Role Description

De QA Project Engineer is verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren en onderhouden van het systeem van Medical Devices, vanuit QA oogpunt. In deze rol heb je frequente contacten buiten de plant, met andere sites / centers en safety.

Responsibilities

  • Evaluatie en implementatie van wetgeving: FDA 21CRF 820, EU MDD 93/42/EEC en ISO 13485:2016
  • QA contact voor de implementatie van nieuwe medical devices en combination products
  • Opzetten van kwaliteitsplan: Bepalen van de teststrategie, acceptatie criteria, kritische testparameters
  • Ontwikkelingen van nieuwe labotestmethodes
  • Ontwikkelingen van nieuwe IPC methodes en inspectiemethodes voor het assemblage proces
  • Opvolgen van engineering batches, PQ batches en PV batches
  • Opvolgen van stabiliteitstudies
  • Behandelen van deviaties op inkomend materiaal, gedurende productie en labo testen

Qualifications

  • Masteropleiding : ingenieur, farmacie of wetenschappen
  • Min. 3 jaar relevante werkervaring
  • Ervaring in het opzetten van kwaliteitssytemen
  • Ervaring in projectmanagement
  • Ervaring in het interpreteren van regelgeving
  • Ervaring met de regelgeving van Medical Devices (ISO 13485, MDD 93/42/EEC) is een voordeel.
  • MS Office toepassingen
  • SAP, LIMS, gQTS
  • Goede kennis van Nederlands en Engels
  • Sterke team player
  • Sterk analytisch vermogen
  • Nauwgezet werken
  • Klantgerichte ingesteldheid
  • Sterke communicatieve en sociale vaardigheden

Interesse?
Stuur je CV en motivatiebrief naar Ingrid [dot] vanhemel [at] pfizer [dot] com

Delen via