Quality and Regulatory Team Leader

Functie omschrijving:

Je bent verantwoordelijk voor de uitvoering en opvolging van Quality Authority taken voor registratie en validatie van equipment, facilities en utilities binnen verschillende aseptische productie afdelingen (i.e. behandelen van wijzigingen gerelateerd aan equipment, facilities of utilities), zodat de productie van producten in deze afdelingen en de projecten waarvoor jouw team verantwoordelijk is, compliant zijn met de vereisten (cGMP, PQS, ..) en met de registratiedossiers.

Concreet ben je verantwoordelijk voor de organisatie van quality authority assessment in change control, QRM, validatie- en registratieactiviteiten voor de afdelingen waarvoor jouw team verantwoordelijk is zodat:

  • de door jouw team goedgekeurde documentatie (change control, QRM, periodic review, validatie en registratiedossiers) voldoet aan de huidige verwachtingen rekening houdend met de context van het project (FDA submissie, vaccin, ..)
  • projectdocumentatie geëvalueerd en goedgekeurd wordt binnen de vooropgestelde tijdslijnen

Je bent expert in quality assessment en teamleader/ coach/ mentor van je team.

Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid:

  • Coaching van jouw team  
  • Ondersteuning bij het bepalen van de strategie en de kwaliteitsbeslissingen vooral bij complexe registraties en validaties, inclusief onderhandelingen met de Puurs afdelingen  of andere Pfizer afdelingen indien vereist.   Opvolging en prioritisatie van projectactiviteiten.
  • Je ondersteunt en stuurt het team naar zelfstandigheid door de implementatie van teamwerk. Je identificeert bottlenecks en stelt actieplannen op ter verbetering. Je stimuleert open dialoog. Je zorgt voor een polyvalente en flexibele organisatie om workload te verdelen.
  • Als team lead ken je de prioriteiten/situatie van de site (via staff, manager, andere managers, Gemba , coordination team...) en vertaal je die door naar team prioriteiten of context voor het team.
  • Constructieve samenwerking met productie management en project leads (production support, engineering, labs, …) om aan de huidige compliance vereisten te voldoen en proactief te verbeteren (adhv Gemba,  communicatie rond nieuwe registratie en validatie verwachtingen,…). Je zorgt voor ownership en betrokkenheid van Quality Projects in de relevante QMS system teams (Validatie, Registratie, QRM,…).
  • Je zorgt voor een vlotte samenwerking met externe partijen (bvb Global CMC afdeling).

Afdeling:

De functie situeert zich binnen de Quality Projects afdeling. Dit is een kwaliteitsafdeling waar de verschillende collega’s als quality authority de implementatie van alle projecten binnen de aseptische productieafdeling van Pfizer Puurs opvolgen wat betreft kwalificatie en registratie.

Bedrijfscultuur:

Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Bij Pfizer geloven we ook heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. “Hoge kwaliteit” is de rode draad in alles wat we doen.

Functieprofiel:

Must

  • Je hebt een hogere wetenschappelijke opleiding gevolgd
  • Communicatief ben je sterk en weet je collega's op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren
  • Je hebt een gezonde kritische quality mindset en snel doorzicht in de situaties die moeten worden geëvalueerd
  • Je hebt een pragmatische aanpak en je bent gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten
  • Je bent klantgericht en weet uw stakeholders te beïnvloeden
  • Je werkt georganiseerd en accuraat
  • Je hebt sterke technical writing skills
  • Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels

Nice to have

  • Je hebt minstens 5 jaar ervaring in een farma omgeving
  • Je hebt ervaring in Validatie en/of Registratie

Aanbod:

  • Contract van onbepaalde duur
  • Andere voordelen:  hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, goede worklife balance.
  • Grootste productie-en verpakkingssite van Europe binnen het Pfizer netwerk
  • Hoog investeringsritme

Interesse?

Solliciteer online via https://pfizer.wd1.myworkdayjobs.com/PfizerCareers/job/Belgium---Puurs/Q...

Delen via