Verantwoordelijke Regulatory Affairs

Mondomed NV

Mondomed NV, gevestigd in Hamont-Achel, is een groeiend bedrijf in de sector van chemie/kunststofverwerking, en is hoofdzakelijk, maar niet uitsluitend gericht op de markt van de medische hulpmiddelen.

Er worden spalken, wondkompressen, chirurgische producten en diverse soorten tampons (zowel voor neus-keel-oren als incontinentie) geproduceerd. In mindere mate worden er ook sponzen voor huishoudelijk en/of cosmetisch gebruik geproduceerd.

Mondomed verkoopt in meer dan 20 landen, zowel binnen als buiten Europa.

Ter versterking en uitbreiding van het team, en teneinde tegemoet te komen aan het groeiend eisenpakket van de regionale, nationale en internationale overheden, is Mondomed NV op zoek naar een gemotiveerde (m/v): Verantwoordelijke Regulatory Affairs (R.A. Verantwoordelijke)

Functieomschrijving

  • De R.A. Verantwoordelijke zorgt ervoor dat de medische hulpmiddelen  voorzien zijn van de juiste, juridische licenties en conform zijn aan de geldende nationale en internationale regels en richtlijnen (onder meer de richtlijn medische hulpmiddelen). Hierdoor moet  de veiligheid en werkzaamheid van producten gemakkelijk gecontroleerd en gegarandeerd worden. De R.A. Verantwoordelijke  is hiermee een cruciale schakel tussen het bedrijf en de regelgevende instanties.
  • Bedoeling is dat Mondomed op termijn niet enkel op de Europese markt verkoopt, maar ook op de Amerikaanse markt, zodat ook de richtlijnen van de FDA (Dood and Drug Administration) in het takenpakket van de R.A. Verantwoordelijke zullen vallen.
  • De R.A. Verantwoordelijke combineert zijn wetenschappelijke, juridische en zakelijke kennis en inzichten over medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat deze producten voldoen aan de wettelijke regels. De R.A. Verantwoordelijke adviseert over en coördineert de goedkeuring van de registratie van de medische hulpmiddelen die door Mondomed NV geproduceerd worden.
  • De R.A. Verantwoordelijke moet op de hoogte blijven van de internationale wetgeving en richtlijnen en ervoor zorgen dat de producten van Mondomed NV aan deze regels voldoen. De R.A. Verantwoordelijke moet goede argumenten opstellen voor nieuwe producten, onderzoeksresultaten interpreteren en contact onderhouden met  regelgevende instanties.
  • De R.A. Verantwoordelijke draagt bij aan een zo efficiënt mogelijk proces van registreren tot verkopen van de medische hulpmiddelen, geproduceerd door Mondomed NV, en is dus tegelijk efficiënt, kritisch en doelgericht.
  • De R.A. Verantwoordelijke is erg onderzoekend en moet zo veel mogelijk informatie verzamelen over de nationale en internationale regelgeving wat betreft medische hulpmiddelen. Hij is intellectueel, gemotiveerd, analytisch en inzichtelijk (Waarnemer).
  • Bovendien adviseert de R.A. Verantwoordelijke de directie op het gebied van de kwaliteit en veiligheid van de producten en de ontwikkelingen op het gebied van de wettelijke regelgeving daarrond.
  • De R.A. Verantwoordelijke werkt samen met betrokken externe instanties zoals externe labo's (bv. voor biocompatibiliteitstests), medische adviseurs, toxicologen, consultants, …

Profiel

Bij voorkeur een master opleiding in biomedische of aanverwante richting, met een aantal Jaren ervaring in een vergelijkbare functie in een bedrijf waar medische hulpmiddelen geproduceerd worden.

Kenmerken:

  • Ervaring in de opbouw en samenstelling van een technisch dossier (clinical evaluation, PMS, risk analysis, …)
  • Stressbestendig zijn en onder tijdsdruk kunnen werken
  • In alle omstandigheden, ook onder druk, menselijk en kalm blijven
  • Steeds alle problemen op een positieve manier kunnen en willen aanpakken en oplossen (elk probleem is een uitdaging, en nooit een reden tot opwinding)
  • Goed in team kunnen werken
  • Goed mensen kunnen motiveren
  • Zin voor initiatief en bereid, indien nodig, meer dan 8 uren per dag te werken
  • Analytisch
  • Resultaatgericht
  • Flexibel
  • Kritisch
  • Doorzettingsvermogen hebben
  • Kunnen plannen en organiseren
  • Accuraat
  • Onafhankelijk
  • Nauwkeurig
  • Uitdrukkingsvaardig

Aanbod

  • Een uitdagende, gevarieerde en zeer boeiende job in een gezonde sector, en in een bedrijf in volle expansie
  • Een competitief salaris, eigen aan de sector (incl. maaltijdcheques)

Interesse?

Zend uw gemotiveerde sollicitatie en CV naar Mondomed NV, Middenweg 20 3930 Hamont-Achel of via mail naar info [at] mondomed [dot] be

Delen via